FDA-Zulassung für BOSE-Hörgerät – Hörgeräte von BOSE

Hörgerät von BOSE? Wir erklären verständlich und transparent, um was es geht.
Hohe Wellen schlägt gerade eine Meldung, nach der die US-amerikanische Lebensmittel- und Pharmabehörde FDA¹ dem Unternehmen BOSE eine Genehmigung erteilt hat, ein Hörgerät ohne fachliche Anpassung anzubieten.
Das US-amerikanische Unternehmen BOSE stellt hochwertige Soundsysteme. Lautsprecher, Kopfhörer und Komponenten der Unterhaltungselektronik im oberen mittleren Preissegment her.

Das Unternehmen BOSE ist schon mit einem anderen Produkt, den BOSE Hearphones, einen Schritt auf Menschen mit einer Hörbeeinträchtigung zugegangen.

BOSE-Hörgeräte – Um was geht es?

Jetzt will BOSE auch Hörgeräte auf den amerikanischen³ Markt bringen. Das wurde publikumswirksam offenbar, weil die FDA dem Unternehmen BOSE jetzt die Genehmigung gegeben hat, solche OTC-Hörgeräte anzubieten. Dadurch gerieten sogar die Aktien der großen Hörgerätehersteller unter Druck⁴.

Hierbei soll es sich um sogenannte OTC²-Geräte handeln.

Das amerikanische Gesundheitssystem unterscheidet sich in weiten Teilen von unserem deutschen. Bei der Versorgung mit Hörgeräten spielt der Audiologe⁵ eine entscheidende Rolle. Die Hörgeräte sind im Vergleich zu Deutschland sehr teuer. Aus diesem Grund entscheiden sich viele US-Bürger für frei verkäufliche Hörhilfen.

Genau in die Nische zwischen wenig tauglichen Billighörhilfen und medizinisch hochwertigen Hörgeräten möchte BOSE nun hineinstoßen.
Das sorgt nicht nur an der Börse, sondern auch im Blätterwald und im Internet für Furore. Viele stürzen sich auf diese Nachricht. Leider wird sehr viel Unsinn verbreitet.
Beispielsweise bilden fast alle, das hier als Titelbild genutze Soundsystem ab und erwecken den Eindruck, das seien die neuen Hörgeräte von BOSE.

Aber auch wenn alle möglichen Seiten das oben abgebildete Set als die neuen BOSE-Hörgeräte ausgeben, so ist das letztlich nur ein Fake.
Denn dabei handelt es sich um die Bose SoundSport Free. Das sind Bluetooth-Ohrhörer, die vor allem auf den sportlichen Einsatz abzielen, wasserdicht und schweißunempfindlich.

Überall im Netz werden derzeit die BOSE-Hearphones oder die BOSE-Sport-Ohrhörer als angebliche BOSE-Hörgeräte gezeigt. Alles FAKE.

Mit Hörgeräten haben diese beiden Systeme überhaupt nichts zu tun.

Wie die BOSE-Hörgeräte aussehen werden, das weiß im Moment wohl nur die FDA und BOSE selbst.

Was ist das Besondere an den BOSE-Hörgeräten?

Die renommierten Hörgerätehersteller wie Sonova, Sivantos, Starkey usw. liefern aber über den zugelassenen Handel Hörgeräte, die auf den individuellen Hörverlust des Schwerhörigen angepasst werden können. Das können Hörhilfen aus dem Billigsektor nicht leisten.

Wenn nun aber ein führender Hersteller von Soundsystemen eine Genehmigung für selbsteinstellbare Hörhilfen beantragt, läßt das die Branche aufhorchen.

Diese Hörgeräte (wenn man sie dann nach unserem Verständnis tatsächlich so nennen können wird) sollen vom Kunden selbst eingestellt und optimiert werden.
Einen Audiologen oder Audio-Techniker benötigt man nicht mehr. Das Hörsystem soll etliche fix und fertige Presets (voreingestellte Programme) haben, aus denen der Benutzer das jeweils passende für die aktuelle Hörsituation auswählen kann. Das jeweilige Programm kann dann mittels der kostenlose App noch individueller eingestellt werden.

Was genau über die App programmiert werden kann und wie exakt die Anpassungen möglich sind, ist nicht bekannt.
Wer jetzt mehr darüber zu wissen glaubt, der spekuliert nur.

Wird es bald BOSE Hörgeräte geben?

Werden wir in Zukunft BOSE Hörgeräte sehen?
Es wird Geräte geben, die auf das Verstehen von Sprache hin optimiert sind. Diese Geräte werden auch Technologien enthalten, die heute nur in Hörgeräten zu finden sind.
Bislang liefert BOSE nur die Hearphones, die auch schon auf Sprachverständlichkeit hin optimiert sind.
Bei diesem Gerät spricht der Formfaktor (Nackenbügel) gegen die Verwendung als Hörgerät.

Auch die jetzt überall im Web als angebliche BOSE-Hörgeräte gezeigten SoundSport free haben nur eine Akku-Laufzeit von 2,5-5 Stunden und scheiden damit als ernsthafte Hörhilfen aus.

Außerdem stehen diese Geräte wie einst der Funkstöpsel von Miss Uhura aus den Ohren heraus. Das dürfte den wenigsten Hörgerätekunden, die ein unauffälliges Tragen bevorzugen, gefallen.

Wir wissen also noch gar nicht, was BOSE da bringt und wie es aussehen wird. Wir dürfen weiter gespannt sein.

Ich persönlich halte es für wahrscheinlicher, dass BOSE sich mit wirklich gut klingenden Geräten aus dem Bereich der Hörhilfen etabliert.
Medizinische Hörgeräte sind doch eine andere Nummer. Aber lassen wir uns überraschen.

Zulassung für Amerika liegt vor

Die Food and Drug Administration (FDA) hat nun Bose die Genehmigung erteilt, eine Hörhilfe zu verkaufen, die ohne die Verordnung durch einen Arzt verwendet werden kann.
In den USA werden auch einfache Hörhilfen, also reine Klangverstärker, als Hörgeräte bezeichnet. Bzw: alle Geräte, die das Hören erleichtern heißen dort „Hearing Aids“ also Hörhilfen.

Hörhilfen sind in den USA sind nichts Neues, aber diese ist die erste, die vom Benutzer ohne Unterstützung durch einen Gesundheitsdienstleister selbst angepasst werden kann.
Normale Hörhilfen können nur die Lautstärke verstärken und bei teureren Geräte geringe Anpassungen ermöglichen. Eine Anpassung im Sinne einer medizinischen Anpassung durch einen Hörakustiker ist bei diesen Hörhilfen nicht möglich.

Der Bericht der FDA sagt, dass immerhin mehr als 37 Millionen Amerikaner an Schwerhörigkeit leiden.
Das neue Bose-Gerät zielt darauf ab, Menschen mit leichter bis mittelschwerer Schwerhörigkeit zu helfen.

Betont wird, dass das Bose-Gerät über eine mobile App gesteuert und programmiert werden kann.
Der Benutzer kann also die Anpassungen leichter an seine Bedürfnisse anpassen. Die Bose Hörgeräte sollen Luftleitungshörgeräte sein.

Malvina Eydelman, Direktorin der Abteilung für Ophthalmologie und Hals-Nasen-Ohren-Geräte am Zentrum für Geräte und Radiologie der FDA, sagte, dass die Zulassung des Bose-Geräts es Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hörschwäche erleichtern sollte, die benötigten Hilfe beim Hören zu bekommen.

Frau Eydelman sagt: „Die heutige Marktzulassung bietet bestimmten Patienten Zugang zu einem neuen Hörgerät, das ihnen direkte Kontrolle über die Passform und Funktionalität des Geräts gibt. Die FDA hat es sich zur Aufgabe gemacht, sicherzustellen, dass Menschen mit Hörverlust Möglichkeiten haben, eine aktive Rolle in ihrer Gesundheitsversorgung einzunehmen.“

Wichtige weitere Informationen

¹ Die FDA erklärt:

Die US-Behörde namens Food & Drug Administration (kurz FDA) ist direkt dem US-Gesundheitsministerium unterstellt.
Es handelt sich um eine regulierende Behörde. Sie ist zuständig für die Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit beispielsweise von Lebensmitteln, Pharma- und Medizinprodukten. Sie beobachtet und reguliert dabei den Handel und die Einfuhr von Produkten aus anderen Ländernaller Welt, die eine Zulassung für den US-amerikanischen Markt anstreben.
Die FDA nimmt auch neue Produkte unter die Lupe, die auf den US-Markt kommen sollen.
Die Food & Drug Administration ist damit der zentrale Punkt im amerikanischen Gesundheitswesen.

² Was sind OTC-Produkte?

OTC steht als Abkürzung für „over the counter“, also „über den Ladentisch“ und beschreibt Produkte, die frei gehandelt werden.
Im Gegensatz dazu stehen die Produkte des Gesundheitswesens, die nur gegen ärztliche Verordnung abgegeben werden und nicht frei handelbar sind.

In Deutschland gehören beispielsweise Hörhilfen zu den OTC-Produkten und Hörgeräte sind hingegen Artikel, die (um eine Bezahlung durch die Krankenkasse zu erhalten) nur gegen ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Noch deutlicher wird das am Beispiel der Apotheke. Viele Medikamente sind verschreibungspflichtig. Sie erhalten diese nur gegen ein ärztliches Rezept. Andere Mittel, beispielsweise Aspirin, Durchfalltabletten oder Nasensprays sind nicht rezeptpflichtig und werden als OTC-Produkte frei verkauft.

³

Mit Amerika und amerikanisch sind in diesem Artikel immer die Vereinigten Staaten von Amerika gemeint.

⁴ Börse unter Druck, warum?

Börsen-Händler erklärten, es sei wirklich überraschend, dass ausgerechnet Bose ein Hörgerät auf den Markt bringe. Finanzexperten seien bisher eher davon ausgegangen, dass beispielsweise die koreanische Samsung in die Reihen der Hörgerätehersteller einbreche. Zu den führenden Hörgeräteherstellern zählen aktuell die deutsche Sivantos sowie William Demant und GN Resound aus Dänemark. Nicht nur die Schweizer Sonova und die deutsche Sivantos kamen an der Börse schlechter weg, sondern auch die Aktien der beiden dänischen Unternehmen.
Mehr dazu hier.

⁵ Der Audiologe in den USA

Erfahren Sie alles über die Hörgeräteversorgung in den USA, klicken Sie hier.

Produktbilder: BOSE ©

Ich habe noch einmal die wichtigsten Schlagwörter (Hashtags) dieses Artikels für Sie zusammengestellt, damit Sie sich besser orientieren können: