Mitteilung über die voraussichtliche Rückkehr auf den Markt – Oticon Medical Neuro Zti Cochlea-Implantat
Am 14. Oktober 2021 hat Oticon Medical alle nicht implantierten Neuro Zti CI-Implantate freiwillig aus dem Verkehr gezogen, da bei einer Reihe von Implantaten ein Hermitizitätsproblem festgestellt wurde.
Das Problem wurde auf eine kleine Anzahl von Neuro Zti Implantaten aus bestimmten Chargen zurückgeführt. Bis heute wurden 54 Implantate mit dieser entsprechenden Auffälligkeit identifiziert bzw. werden auf einen solch gearteten Verlust der Dichtigkeit hin überwacht, was einer weiterhin niedrigen Inzidenzrate von 2 % entspricht. Alle potenziell betroffenen, nicht implantierten Produkte wurden am Tag der Meldung weltweit aus dem Verkehr gezogen. Bei den Trägern der fehlerhaften Zti Implantate kam es zu einem vollständigen Verlust der Kommunikation zwischen dem Soundprozessor und dem Implantat. Über den mangelnden Kontakt zwischen Implantat & Soundprozessor hinaus, kam es zu keiner Zeit zu einem akuten Sicherheitsrisiko für unsere Patienten.
Es wurde umgehend eine umfangreiche Fehleranalyse eingeleitet und festgestellt, dass die Ursache auf Abweichungen im Produktionsprozess zurückzuführen ist und nicht auf das Design des Implantats. Die Analysen ergaben, dass geringfügige Abweichungen vom festgelegten Temperaturbereich im Hochvakuum-Produktionsofen winzige Unregelmäßigkeiten verursacht hatten, die zu Mikroleckagen führten. Korrektur und Vorbeugungsmaßnahmen wurden eingeleitet, und Oticon ist zuversichtlich, dass die Produktions- und Qualitätssysteme optimal funktionieren. Alle Prozesse und Verfahren im Qualitätsmanagementsystem wurden daraufhin optimiert, um wieder die bestmögliche Produktqualität und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Die erforderlichen Informationen werden bei allen relevanten Regulierungs- und Gesundheitsbehörden eingereicht. Oticon geht davon aus, dass das Neuro Zti ab dem zweiten Halbjahr 2022 wieder auf dem Markt erhältlich sein wird, wobei der Start in den ersten Märkten (inklusive Deutschland) ab Juli 2022 erwartet wird. Der genaue Zeitplan hängt von der Dauer des Verfahrens der Zulassungsbehörden und der zuständigen Gesundheitsbehörde in den entsprechenden Ländern ab. Oticon wird so bald wie möglich einen genaueren Zeitplan nennen.
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